職位描述
職位類別：建筑 | 物業(yè) | 農(nóng)林牧漁 | 其他/制藥/生物工程/醫(yī)療器械研發(fā)/維修
崗位職責：
1、負責研發(fā)文件的歸總及內部自查，確保研發(fā)部質量體系的有效運行，保證研發(fā)文件的完整性，及時性，合規(guī)性。
2、負責按年度驗證計劃，監(jiān)督相關驗證的推進，保持驗證文件的完整性、合規(guī)性，能夠識別何時需要進行相關驗證。
3、負責根據(jù)設計開發(fā)的變更進度及注冊變更的變更情況跟進技術文件的換版及時性。
4、負責研發(fā)部內部培訓工作的組織。
5、負責部分體系文件及注冊文件的編制工作。
任職要求：
1、專業(yè)不限，3年以上二類或三類醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗；
2、了解ISO13485體系，熟悉相關法律法規(guī)；熟悉設計開發(fā)流程；
3、熟悉注冊流程，有注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、工作積極主動，嚴謹細致，有良好的工作習慣及工作方法，具有較強的抗壓能力及應變能力,有良好的溝通能力及項目管理能力,勇于承擔責任,具備較強團隊合作精神；
5、有較強保密意識，對公司一切信息及資料嚴格保密。
