職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
一、文件與數(shù)據(jù)
1、制定或?qū)徍松a(chǎn)工藝相關(guān)工藝規(guī)程、批記錄、SOP等技術(shù)文件。
2、監(jiān)督生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性，定期抽查記錄填寫的規(guī)范性，杜絕虛假或遺漏。
二、培訓(xùn)與人員管理
1、制定車間操作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，組織GMP法規(guī)、SOP及實(shí)操技能培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄歸檔至人事。
2、監(jiān)督員工行為規(guī)范，確保人員衛(wèi)生、更衣程序及潔凈區(qū)行為符合要求。
3、負(fù)責(zé)各崗位人員的設(shè)備操作技能提升和后備班組長人員培養(yǎng)。
三、工藝監(jiān)督與改進(jìn)
1、監(jiān)督生產(chǎn)操作人員的操作合規(guī)性，審核批生產(chǎn)記錄、清場記錄及環(huán)境監(jiān)測記錄。
2、主導(dǎo)或參與工藝偏差調(diào)查、變更實(shí)施、OOS分析及CAPA制定，確保根本原因分析及整改措施有效。
3、推動工藝優(yōu)化項(xiàng)目，協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證（如新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、變更后驗(yàn)證）、清潔驗(yàn)證并確保方案有效執(zhí)行。
四、合規(guī)與審計(jì)支持
1、配合完成內(nèi)部審計(jì)、客戶審計(jì)及藥監(jiān)檢查，提供工藝相關(guān)文件及數(shù)據(jù)，跟進(jìn)缺陷項(xiàng)整改。
2、確保車間生產(chǎn)活動符合EHS規(guī)范，落實(shí)危險化學(xué)品管理、職業(yè)健康防護(hù)措施.
五、其他
1、批準(zhǔn)生產(chǎn)批次放行前的工藝審核（如批記錄完整性）。
2、對不符合項(xiàng)提出暫停生產(chǎn)或隔離物料的建議。
3、參與供應(yīng)商評估、設(shè)備選型及工藝變更評審。
4、其他臨時安排的相關(guān)工作。
任職資格
學(xué)歷要求：本科及以上
專業(yè)要求：藥學(xué)、化工、制藥工程、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)
知識與技能：熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)（如中國GMP、EU GMP、FDA），具備化學(xué)、制藥基礎(chǔ)，精通固體生產(chǎn)工藝流程和設(shè)備操作。
工作經(jīng)驗(yàn)：
①3年以上固體制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型生產(chǎn)工藝;
②精通固體所有關(guān)鍵設(shè)備的原理和操作，具有豐富的生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移現(xiàn)場管理經(jīng)驗(yàn)，為公司培養(yǎng)各崗位的關(guān)鍵操作人員；
③主導(dǎo)或參與過工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等項(xiàng)目；
④積極主動，責(zé)任心強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)合作精神和良好溝通能力；
⑤良好的文檔編寫與記錄合規(guī)保持能力。
其他：
1、身體健康，無傳染性疾病或開放性創(chuàng)傷，以符合原料藥生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。
2、責(zé)任心強(qiáng)，能夠吃苦耐勞，適應(yīng)倒班。
3、嚴(yán)格遵守公司管理制度，服從工作安排，確保在職期間工作技能達(dá)到公司及部門的要求標(biāo)準(zhǔn)，考核達(dá)標(biāo)。
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1、多元成長：提供系統(tǒng)的輪崗學(xué)習(xí)機(jī)會，助你全面了解業(yè)務(wù)，平行崗位培訓(xùn)機(jī)會（原料藥、制劑、固體等方向），在崗期間職業(yè)技能和價值提升。
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6、明確的晉升通道及薪資標(biāo)準(zhǔn)，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、年終獎、餐食補(bǔ)貼、租房補(bǔ)貼、年度旅游、定期體檢、補(bǔ)充醫(yī)療險等；
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工作時間：8:30-5:30 （夏令時），8:30-5:00 （冬令時）,單雙休，不符合基礎(chǔ)條件者請勿投遞，謝謝！
