近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果，中國醫(yī)藥城企業(yè)江蘇先思達(dá)生物科技有限公司申報的“寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）”名列其中。這是中國醫(yī)藥城首個通過審查進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的品種，標(biāo)志著園區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報實現(xiàn)“零突破”。
為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2014年2月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。為此，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專門設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行審查。
據(jù)介紹，申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，須同時滿足以下三方面條件：一是申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。二是產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。三是申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
“境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局特別審批程序后，審評時間將大大縮減，這樣將可更快獲批上市。”省食藥監(jiān)局醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局局長姚志宏說。
江蘇先思達(dá)生物科技有限公司成立于2014年，由比利時歸國專家陳萃英博士創(chuàng)辦，是一家專注于癌癥早期診斷、肝損傷及老年癡呆檢測試劑盒研發(fā)及生產(chǎn)的生物醫(yī)藥高新技術(shù)公司。公司成立以來，以糖組學(xué)檢測為核心技術(shù)，研發(fā)了多個體外診斷試劑品種。
據(jù)了解，早期診斷對于肝癌病人的有效治療和長期生存至關(guān)重要。對高危人群實施精準(zhǔn)篩查，有助于肝癌的早發(fā)現(xiàn)、早診斷。目前在全球范圍內(nèi)，肝癌的臨床診斷需要采用多學(xué)科配合的方法，肝癌早期診斷的高靈敏性及特異性仍然是目前的技術(shù)難點。寡糖鏈檢測試劑盒通過大量臨床研究，顯示出了高靈敏性及特異性強(qiáng)的優(yōu)勢，且檢測方法簡便、樣本需要量微小、顯示結(jié)果快速，適用于肝癌的早期診斷及病程監(jiān)控。
“在產(chǎn)品申報創(chuàng)新醫(yī)療器械初期，直屬分局就安排專人指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備申報資料，并專程赴省局匯報溝通，指導(dǎo)企業(yè)按照專家意見完善研究資料。能夠一次性申報成功并進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，離不開直屬分局的‘店小二’式的熱情周到服務(wù)?！标愝陀⒉┦空f。
今年以來，直屬分局把推動園區(qū)企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械作為一項重要任務(wù)，通過舉辦創(chuàng)新申報培訓(xùn)班、上門對接服務(wù)等多種形式，指導(dǎo)幫助企業(yè)提高申報質(zhì)量和成功率。下一步，直屬分局將按照《服務(wù)事項清單》，全程跟蹤并做好相關(guān)后續(xù)服務(wù)工作，推動相關(guān)產(chǎn)品早日獲批上市。
